fbpx

Bezpieczeństwo i prawa uczestnika

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje (Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Rzecznik Praw Pacjenta).

Wśród najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego warto wymienić:

  • Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo do uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem.
  • Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym
  • Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu. Pacjent ma prawo do odmowy udziału.
  • Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez ponoszenia konsekwencji.
  • Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania.
  • Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
  • Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu.

Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.