fbpx

Dobra Praktyka Kliniczna (GCP)

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).

DPK zakłada, że dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.

Szczegółowe zasady Dobrej Praktyki Klinicznej:

  • Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (w tym: Deklaracja Helsińska, 1964 z późn. zm.), zgodnie ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa.
  • Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane.
  • Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze.
  • Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza.
  • Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół.
  • Badanie winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną.
  • Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy.
  • Personel wykonujący badanie winien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie.
  • Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania.
  • Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych.
  • Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników.
  • Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP (inaczej DPP – Dobra Praktyka Produkcyjna).
  • Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania.