fbpx

Fazy badań klinicznych

Cztery fazy badań klinicznych

Badania kliniczne z użyciem produktów farmaceutycznych lub biotechnologicznych dzielimy zwykle na cztery fazy. Całkowitą długość programu badań i rozwoju związanego z ich wykonaniem szacuje się na ok. 5-12 lat.
Image

Faza I

Jest to to początkowy etap testowania Badanego Produktu Leczniczego (BPL)  u ludzi. Zwykle uczestniczy w nich ograniczona liczba zdrowych ochotników (ok. 20-80 osób).

Jednakże w niektórych przypadkach produkt może być testowany z udziałem osób, które cierpią na daną chorobę.

Najważniejsze cele fazy I badań:

  • upewnić się, że nowy lek nie budzi istotnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa
  • wyjaśnić, że jest on w stanie dotrzeć do wybranego obszaru ciała i pozostać tam tak długo, by korzystnie oddziaływać na organizm
  • uzyskać wstępne dowody na to, że lek może mieć wartość terapeutyczną lub prewencyjną w odniesieniu do danej choroby lub dolegliwości

Faza II

W tym etapie badania kliniczne prowadzone są z udziałem większej populacji pacjentów (100-300 osób). Badanie zakłada udział chorych z określonym schorzeniem oraz ocenę klinicznej skuteczności BPL oraz profilu bezpieczeństwa podczas krótkookresowego stosowania leku w wybranej populacji. Badania fazy II mogą być definiowane jako “badania pilotażowe fazy II” zaprojektowane na przykład w celu wstępnej oceny skuteczności, odpowiedzi dawka-efekt lub porównania kilku dawek leku.

Faza III

Na tym etapie badania obejmują duże populacje pacjentów (od kilkuset do kilku tysięcy) i porównują BPL z innym lekiem, placebo lub też brakiem leczenia. Głównym celem tej fazy jest wykazanie na dużej grupie chorych skuteczności i bezpieczeństwa nowego produktu leczniczego lub nowego wskazania dla już znanego leku. Badania fazy III często określane są mianem “kluczowych” badań, które potwierdzają zasadność umieszczenia tego wskazania we wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

Faza IV

Należy podkreślić, że badania kliniczne prowadzone z nową lub zmienioną formulacją leku dopuszczonego do sprzedaży w innej populacji chorych, wykorzystujące nowy sposób podawania znanego produktu leczniczego lub testujące lek w nowym wskazaniu, należy traktować jako interwencyjne badania kliniczne prowadzone w celu dokonania nowej rejestracji produktu (badania przedrejestracyjne).