Warto wiedzieć

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Każde badanie kliniczne prowadzone jest według ściśle określonych zasad, które regulują m.in. kwestie uczestnictwa w badaniu. Kryteria włączenia - czynniki pozwalające danej osobie na wzięcie udziału w badaniu - i kryteria wykluczenia - czynniki dyskwalifikujące kandydata od udziału w badaniu - są określone w tzw. protokole badania klinicznego. Kryteria te mogą być oparte między innymi na takich parametrach jak: wiek, płeć, rodzaj i stopień zaawansowania choroby czy jej dotychczasowy przebieg. Trzeba wyraźnie podkreślić, że decyzję o włączeniu do badania klinicznego konkretnej osoby dokonuje lekarz prowadzący badanie (badacz), za każdym razem indywidualnie analizując posiadane informacje.

 

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej. Jedna z zasad mówi, że korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane.

W szczególnych przypadkach w badaniu klinicznym mogą wziąć udział małoletni. Ich udział w badaniu reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Jaka jest korzyść z badań klinicznych?

Badania kliniczne są warunkiem niezbędnym do wprowadzenia nowych terapii i leków. Współczesna medycyna stale się rozwija, ale pomimo olbrzymiej wiedzy na temat chorób oraz wielu dostępnych leków, w niektórych przypadkach lekarze są bezradni w starciu z chorobami, dlatego konieczny jest rozwój substancji pozwalających je leczyć. Substancje te, wchodzące później w skład poszczególnych leków dających nowe możliwości leczenia, są pozyskiwane oraz testowane na drodze wieloletnich testów laboratoryjnych oraz prób na zwierzętach doświadczalnych. Te substancje, które rokują największe nadzieje na skuteczną walkę z chorobami, poddawane zostają testom z udziałem ludzi czyli badaniom klinicznym.

Czym jest świadoma zgoda?

Pacjent musi zostać poinformowany o celu, przebiegu i ewentualnych niebezpieczeństwach związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Jego świadoma zgoda na udział w badaniu ma być wyrażona na piśmie, datowana i podpisana (osoby niepiśmienne mogą zrobić to ustnie, co musi być potwierdzone podpisem świadka). W przypadku osób prawnie niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy, ale tylko w przypadku badań, które dają korzyść uczestnikowi. W przypadku badań z udziałem małoletnich wymagana jest zgoda dziecka (jeśli może zrozumieć sytuację) oraz rodziców lub przedstawiciela ustawowego.

Jakie są korzyści oraz zagrożenia związane z uczestnictwem w badaniu?

Korzyści

  • Badania kliniczne, które są dobrze zaplanowane i dobrze przeprowadzone są dla odpowiednio dobranych uczestników okazją by:
  • Odegrać aktywną rolę w dbaniu o własne zdrowie
  • Zyskać dostęp do nowych sposobów leczenia zanim staną się one ogólnie dostępne.
  • Otrzymać w okresie trwania badania specjalistyczną opiekę medyczną z zastosowaniem najwyższej klasy urządzeń medycznych.
  • Pomóc innym, przyczyniając się do postępu w medycynie.

Zagrożenia

Z badaniami klinicznymi może się też wiązać pewne ryzyko:

  • Mogą zaistnieć nieprzyjemne, poważne, bądź nawet zagrażające zdrowiu i życiu efekty uboczne eksperymentalnego leczenia.
  • Leczenie eksperymentalne może okazać się nieskuteczne dla uczestnika.
  • Badanie oparte na protokole może okazać się bardziej angażujące i wymagać od uczestnika więcej uwagi niż tradycyjne leczenia (wliczając konieczność podróży, pobytów w szpitalu, odbycia większej ilości badań lub wreszcie skomplikowanych wymagań w dawkowaniu i podawaniu leku)
Image

Czy udział w badaniu klinicznym jest ryzykowny?

Badanie kliniczne polega na testowaniu nowej terapii lub leku, więc wiąże się z pewnym ryzykiem. Co prawda, do badania klinicznego dochodzi dopiero wtedy, kiedy wyniki wielu wcześniejszych etapów pracy naukowców pozawalają przypuszczać, że dana substancja jest bezpieczna i może pomóc w leczeniu, jednak ryzyka nie da się całkowicie wykluczyć.

Dlatego badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad i zgodnie z wymaganiami opisanymi zarówno w polskich przepisach prawnych jak i w regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje.

Czy można się wycofać z badania po podpisaniu zgody na udział?

Na każdym etapie badania uczestnik ma prawo do wycofania się z badania (oznacza to wtedy wycofanie zgody na udział w badaniu) i nie ponosi z tego tytułu żadnych konsekwencji.

Czy pacjent płaci za wizyty lekarskie, leki itp. w ramach badania klinicznego?

Uczestnik badania klinicznego nie płaci za żadne wizyty, badania i leki w badaniu klinicznym. Otrzymuje je bezpłatnie w ramach udziału w badaniu.